Uitleg over grafeen

Het gebruik van grafeen als anti-bacteriële laag in mondneusmaskers uitgelegd

Door berichtgeving uit Canada over het materiaal grafeen in mondneusmaskers krijgen we de laatste week af en toe vragen over de veiligheid van mondneusmaskers van het merk ShengQuan (FPP2-maskers). Inmiddels is het materiaal in Nederland, Ierland, Spanje, Duitsland én Canada onderzocht en veilig in gebruik bevonden.

Hierbij een korte uitleg wat grafeen is, hoe het verwerkt is in mondneusmaskers, hoe deze producten getest zijn en waarom ze veilig in gebruik zijn.

Wat is grafeen?

Grafeen is een nieuw ontwikkeld materiaal dat net als grafiet en diamant opgebouwd is uit koolstof. Het is echter extreem dun, sterk en zeer flexibel en wordt daardoor in veel medische producten gebruikt. 

Waarom wordt het gebruikt in mondneusmaskers

Het laagje grafeen in het mondneusmasker zorgt voor een antibacteriële werking. Tevens kan het masker langer gedragen worden, breken virusdeeltjes op de buitenkant van het masker sneller af en behoudt het mondkapje beter haar elektrostatische lading. 

Hoe wordt grafeen verwerkt in mondneusmaskers?

Er wordt gebruik gemaakt van een carbonisatieproces om hernieuwbare cellulose (natuurlijk materiaal) om te zetten in grafeen. Technisch gezien is sprake van 1-20 lagen grafeen, met een gemiddelde grootte van 0,5-2um en een atomische carbon-zuurstof ratio van 30-40. Dit gecombineerd is een ongevaarlijke vorm van grafeen. 

Het gebruikte Healfiber wordt gemaakt door polypropyleenchips te verhitten en grafeen in poedervorm daaraan toe te voegen in een verhouding van 99% kunststof en 1% grafeen. Dit koelt af tot chips met daarin dus een hele kleine hoeveelheid grafeen. Dit wordt opnieuw verhit en gesponnen tot een soort draden (de Healfiber). Het is dus altijd volledig gebonden in kunststof en kan niet apart meer loskomen. De pluisjes waarover in de media gesproken wordt zijn kunststof draden.

Hoeveel grafeen is er verwerkt in het masker

De basis van een mondneusmasker bestaat vrijwel volledig (99%+) uit diverse soorten plastic. FFP2-maskers bestaan voor 91% uit polypropyleen, een hoogwaardige kunststof dat veel gebruikt wordt in medische producten vanwege de kracht en antibacteriële eigenschappen. Daarnaast zit er 8% polyetheen in verwerkt, de meest voorkomende kunststof. Daarnaast zit er een coating van polyurethaan op het masker.

Circa 0,8% van het mondneusmasker bestaat uit grafeen. Dat is circa 0,045 gram (45 mg) per masker. ECHA, de European Chemicals Agency, heeft geen drempelwaarde voor grafeen. Het Amerikaanse CDC heeft wel een minimumnorm van materialen die aan de binnenkant van het masker mogen voorkomen. Dit is 200mg aerosolen per m3 lucht. In 10 minuten wordt er circa 0,85m3 lucht door een masker geblazen. Als álle grafeen los zou komen, wat onmogelijk is, komt het hiermee nog niet over deze algemene drempelwaarde heen.

Wat is bekend over de veiligheid van grafeen?

Door de relatieve onbekendheid van de stof is door een aantal landen uitgebreid onderzoek uitgevoerd naar dit specifieke mondkapje. Voor een oordeel over de veiligheid van grafeen voor de gezondheid is het nodig precies te weten over welk type grafeen het gaat. O.a. wordt dan gekeken naar het aantal lagen, de mix met andere stoffen, de grootte van het deeltje, de vorm, de hoeveelheid, de oxidatie ervan etc. Er is dus geen algemeen oordeel te geven. De specifieke maskers van Shandong Shengquan zijn veilig bevonden voor gebruik.

Het materiaal in de gebruikte samenstelling staat niet op de REACH-lijst bij ECHA. Ook in Nederland is het product zeer uitgebreid getest, o.a. als onderdeel van een inkoopproces voor de Nederlandse overheid. Er is geen studie bekend waarin is aangetoond dat schade ontstaat aan de longen door dit specifieke type grafeen.

De mondneusmaskers zijn door een groot aantal onderzoeksinstituten onderzocht. Hieronder een kort overzicht:

• Het CE-certificaat voor het masker is afgegeven door een Europese Notified Body, CCQS (inmiddels ook uitgegeven onder CE 0598 van SGS). Deze notified body heeft onderzoek gedaan naar het product en heeft een verklaring uitgegeven dat het product veilig is. Één van de eisen is dat alle gebruikte materialen veilig moeten zijn voor de gezondheid van de gebruiker (art. 7.5,  EU 2-16/425, module B en C2) o.b.v. de technische onderbouwing van de fabrikant én testen. Het gepatenteerde fabricageproces is zowel met de notified body als de Nederlandse overheid gedeeld. Het Module B CE-certificaat is hier te vinden, de testresultaten daar. En de veiligheidssheet hier.
• In Canada is door Health Canada uitgebreid onderzoek verricht naar de maskers. Deze zijn veilig voor gebruik bevonden.
• In China is het IIR-masker door GTS (Global Test Service) beoordeeld op de kwaliteit, gebruikte materialen en veiligheid voor de gezondheid en product veilig bevonden. Lees hier.
• In zowel China als in Nederland zijn de maskers volcontinue getest op productkwaliteit en conformiteit met de Europese regelgeving door o.a. gebruik te maken van eigen laboratorium apparatuur (waaronder een Lighthouse Solair 3100-deeltjesteller en een ACCUFIT 9000).
• De fabrikant heeft openheid gegeven over de precieze technische samenstelling van het product, waaronder grafeen. Klik hier. Daarnaast heeft het in juli 2020 aan SGS gevraagd (wereldleider/expert op het gebied van inspectie, controle, analyse en certificering) een uitgebreid rapport opgesteld over de productveiligheid van grafeen, o.a. via testen op de ISO 10993 richtlijn (biocompatibility test of medical devices). De testen op dieren lieten geen afwijkend beeld zien. Het rapport is hier te lezen. De parameters van het gebruikte grafeen zijn hier te vinden. De productiewijze hier.
• In Nederland is n.a.v. een opmerking van een arbeidshygiënist van het RIVM door VWS uitgebreid gekeken naar de productkwaliteit (o.a. via beoordeling van de technische documentatie van de notified body). De vraag hierbij was voornamelijk of grafeen zou kunnen loslaten (zie hier). Hierop is onderzocht of dit het geval is, onder andere door een zgn ‘brushing test’ bij DEKRA Duitsland, waarbij werd vastgesteld dat er geen materiaal loskomt uit het masker bij weerstand (zie hier resultaat). Dit onderzoek is recent herhaald in Spanje. Medio augustus 2020 is door het ministerie van VWS verklaart dat het product voldoet aan de bestaande wet- en regelgeving op het gebied van markttoelating van beschermingsmiddelen op de Europese Markt en dat deze producten veilig inzetbaar zijn in de zorg. Zie deze mail hier.
• In Oostenrijk heeft HygCen de IIR-producten van ShengQuan Duitsland met grafeen getest op o.a. toxiciteit, filtratie, bacteriegroei etc. en het product als veilig benoemd. Testrapport één hier, testrapport twee hier.
• In Baskenland (Spanje) was even twijfel over de veiligheid van de mondneusmaskers, maar na eigen onderzoek door de autoriteiten daar, is begin mei het product veilig bevonden. Nieuwsbericht met nadere informatie hier.
• CTTC heeft onderzoek gedaan naar de antibacteriele kwaliteiten van de mondmaskers van ShengQuang. De bevindingen zijn hier te vinden.
• De relevante richtlijn voor de eisen aan FFP2-maskers is de NEN-EN 149:2001+A1:2009. Deze is hier in het Nederlands te lezen.